編號(hào)：2021032
2021-11-19 15:00
中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)院
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案輔導(dǎo)服務(wù)采購(gòu)說(shuō)明
一、項(xiàng)目名稱：中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案輔導(dǎo)服務(wù)項(xiàng)目
二、服務(wù)需求清單
|
服務(wù) |
內(nèi)容 |
||
|
一、協(xié)助完善組織管理機(jī)構(gòu) |
1、結(jié)合本院實(shí)際制定籌建計(jì)劃書(shū) |
||
|
2、協(xié)助人員的篩選與溝通 |
1）協(xié)助完善機(jī)構(gòu)辦公室架構(gòu) |
||
|
2）協(xié)助完善倫理辦公室架構(gòu) |
|||
|
3）協(xié)助藥物及醫(yī)療器械專業(yè)科室遴選 |
|||
|
4）協(xié)助輔助科室的溝通 |
|||
|
二、協(xié)助硬件設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)備 |
1、提供硬件設(shè)施裝修、設(shè)備購(gòu)置方案等的建議 |
||
|
2、協(xié)助按標(biāo)準(zhǔn)選址、裝修、布置與核查 |
1）機(jī)構(gòu)辦公室 |
||
|
2）倫理委員會(huì) |
|||
|
3）專業(yè)科室 |
|||
|
三、協(xié)助制度、SOP及其他資料的準(zhǔn)備 |
1、協(xié)助資料的本地化修改、審核與定稿 |
1）機(jī)構(gòu)文件 |
|
|
2）倫理文件 |
|||
|
3）專業(yè)科室文件 |
|||
|
2、編制迎檢文件 |
|||
|
3、提供法規(guī)文件及新出臺(tái)法規(guī)及政策的跟進(jìn) |
|||
|
4、協(xié)助培訓(xùn)文件、考核文件的編寫(xiě) |
|||
|
四、協(xié)助藥物、器械GCP及倫理的拿證培訓(xùn) |
1、協(xié)助組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)并取得GCP證書(shū)，參加人員100名（含培訓(xùn)和拿證相關(guān)費(fèi)用） |
||
|
五、協(xié)助運(yùn)行管理人員及研究人員的非拿證培訓(xùn) |
1、協(xié)助制定培訓(xùn)計(jì)劃 |
||
|
2、協(xié)助課件的準(zhǔn)備與試卷的指導(dǎo)審核 |
|||
|
3、協(xié)助科室內(nèi)部GCP 法規(guī)培訓(xùn)、倫理法規(guī)培訓(xùn)、試驗(yàn)流程培訓(xùn)等 |
|||
|
4、協(xié)助進(jìn)行各職責(zé)人員專項(xiàng)培訓(xùn)及考核 |
|||
|
六、協(xié)助備案材料的提交與審核 |
1、協(xié)助備案系統(tǒng)的賬號(hào)申請(qǐng)注冊(cè) |
||
|
2、協(xié)助器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資料的填寫(xiě)及審核 |
1）機(jī)構(gòu)資料 |
||
|
2）倫理委員會(huì)資料 |
|||
|
3）專業(yè)科室資料 |
|||
|
3、協(xié)助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資料的填寫(xiě)及審核 |
1）機(jī)構(gòu)資料 |
||
|
2）倫理委員會(huì)資料 |
|||
|
3）專業(yè)科室資料 |
|||
|
七、協(xié)助組織模擬迎檢，面試輔導(dǎo)（含相關(guān)費(fèi)用） |
1、協(xié)助進(jìn)行檢查前培訓(xùn) |
||
|
2、檢查前的硬件、軟件確認(rèn) |
|||
|
3、組織現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查 |
|||
|
4、起草并協(xié)助迎檢反饋報(bào)告的撰寫(xiě)，根據(jù)需要進(jìn)行反饋匯報(bào) |
|||
|
八、其他服務(wù) |
1、過(guò)程管理服務(wù) |
1）最新訊息提供與外部關(guān)系聯(lián)絡(luò) |
|
|
2）協(xié)助機(jī)構(gòu)推廣與首批醫(yī)療器械試驗(yàn)、藥企試驗(yàn)項(xiàng)目推薦與遴選 |
|||
|
3）內(nèi)控籌建風(fēng)險(xiǎn)，提高籌建效率 |
|||
|
4）提供其他相關(guān)事務(wù)或事項(xiàng)的專業(yè)咨詢與解決方案 |
|||
|
2、協(xié)助跟進(jìn)管理首個(gè)臨床試驗(yàn)全過(guò)程 |
|||
三、其它要求
1、供應(yīng)商須委派專人負(fù)責(zé)本項(xiàng)目推進(jìn)，服務(wù)團(tuán)隊(duì)專業(yè)技術(shù)人員不少于3人。
2、本項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中成交供應(yīng)商服務(wù)團(tuán)隊(duì)能按需提供現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)，提供專業(yè)咨詢和解決方案，提高決策及執(zhí)行效率。
3、成交供應(yīng)商協(xié)助完成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌建工作、不少于2個(gè)專業(yè)科室的器械備案工作及2個(gè)專業(yè)科室的藥物備案準(zhǔn)備工作。
4、在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的器械機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)中可查詢到本院備案號(hào)，視為醫(yī)療器械試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案成功。
5、服務(wù)期：自合同簽訂之日起一年。成交供應(yīng)商應(yīng)在一年內(nèi)完成本次項(xiàng)目咨詢服務(wù)，如因藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制政策變更、迎檢周期過(guò)長(zhǎng)或醫(yī)院原因未能在服務(wù)期內(nèi)完成服務(wù)任務(wù)的，須延長(zhǎng)服務(wù)期限直至該項(xiàng)目結(jié)束，任務(wù)完成。
6、對(duì)本項(xiàng)目取得批復(fù)后，后期運(yùn)營(yíng)過(guò)程中存在的GCP項(xiàng)目相關(guān)問(wèn)題，給予建議。
四、報(bào)價(jià)要求
本項(xiàng)目服務(wù)費(fèi)采用包干制，應(yīng)包括服務(wù)成本、法定稅費(fèi)和企業(yè)的利潤(rùn)。由供應(yīng)商根據(jù)服務(wù)需求自行測(cè)算報(bào)價(jià)；一經(jīng)成交，報(bào)價(jià)總價(jià)作為成交供應(yīng)商與采購(gòu)人簽定的合同金額，合同期限內(nèi)不做調(diào)整。
五、本次投標(biāo)商報(bào)名需知：
1、投標(biāo)報(bào)名需帶上本人身份證登記，到財(cái)務(wù)科繳納1000元保證金退（退保證金需憑登記報(bào)名人的身份證和押金單給予退款）；投標(biāo)報(bào)名受理人：羅小姐，聯(lián)系電話：0760-28152082。
2、投標(biāo)資料由投標(biāo)人在開(kāi)標(biāo)當(dāng)天帶到開(kāi)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)。投標(biāo)資料需要下列資料一式6份：本人有效證件、公司業(yè)務(wù)代表授權(quán)書(shū)和公司證件復(fù)印件、報(bào)價(jià)及項(xiàng)目方案等。以上資料裝在一個(gè)檔案袋密封，檔案袋外請(qǐng)注明投標(biāo)單位名稱、投標(biāo)項(xiàng)目、聯(lián)系人和聯(lián)系電話。所提交的投標(biāo)資料一律不退還。如果該項(xiàng)目因報(bào)名公司不足3家而不能開(kāi)標(biāo)，我們會(huì)在開(kāi)標(biāo)前1天通知投標(biāo)單位。
3、所投標(biāo)產(chǎn)品必須符合上述要求，中標(biāo)不允許棄標(biāo)。醫(yī)院會(huì)在開(kāi)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)給中標(biāo)單位下發(fā)中標(biāo)通知書(shū)，中標(biāo)單位憑中標(biāo)通知書(shū)與招標(biāo)項(xiàng)目相關(guān)的部門(mén)簽訂采購(gòu)合同。
4、報(bào)名日期：2021年11月12日至2021年11月18日止（節(jié)假日除外）。報(bào)名時(shí)間：8:00-12:00和14:00-17:00。超過(guò)受理日期、時(shí)間不接收?qǐng)?bào)名。
5、開(kāi)標(biāo)時(shí)間：2021年 11月19日 15：00開(kāi)始，請(qǐng)準(zhǔn)時(shí)在規(guī)定時(shí)間到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行開(kāi)標(biāo)。
6、開(kāi)標(biāo)地點(diǎn)：中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)院綜合樓3樓會(huì)議室。
7、未按以上所列要求提交的，取消本次招標(biāo)資格。
中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)院
2021年11月12日
