序號

通用名

參數(shù)、規(guī)格

1

一次性使用熱濕交換過濾器

50個/盒， 產(chǎn)品由上蓋，吸濕紙，抽吸口蓋和本體組成

2

一次性血氧探頭

20個/盒，產(chǎn)品由兼容式插頭，患者電纜，包括發(fā)光管（紅光/紅外光），探測器、光電元件固定件組成

3

一次性中心靜脈導管

1、規(guī)格：三腔復合裝7F×20cm（復合裝）

2、導管管體材料采用醫(yī)用級聚氨酯制造、生物相容性好，留置人體內(nèi)能夠自動軟化，可根據(jù)血管形狀塑型，有效保護血管內(nèi)壁。導管尖端軟頭設計，避免插管過程中對血管的損傷。X線下可顯示。

3、穿刺針有藍空針、Y型針可提供選擇

4、穿刺導絲為鎳鈦導絲抗打折。

5、柔軟圓弧形連接座，減少固定時與病人皮膚的摩擦。

4

一次性鏡片（保護套）

20支/盒 材質：聚碳酸酯 長度90mm，前段直徑：14.5mm

供臨床應用于舌下區(qū)域對微循環(huán)及微循環(huán)中排列多樣的微血管中流動的紅細胞進行微觀成像的無創(chuàng)檢查用

5

一次性使用套管穿刺器

1.普通型 WD-CCQ T05/05/10/10 4支  氣腹針、標本取物袋、穿刺套管Φ5*2、穿刺套管Φ10*2、穿刺針Φ5*1、穿刺針Φ10*1

2.普通型 WD-CCQ T12  1支、穿刺套管Φ12*1、穿刺針Φ12*1

8

一次性使用圈套器

該耗材與內(nèi)窺鏡和高頻發(fā)生器配合使用，適用于切除消化道粘膜層單發(fā)或多發(fā)性息肉，規(guī)格型號：MTN-PFS-A-28/23、

MTN-PFS-E-24/23

9

一次性內(nèi)窺鏡用注射針

該耗材與內(nèi)窺鏡配合使用，用于消化道粘膜下注射，為內(nèi)鏡下ESD、EMR等治療手術所需，規(guī)格型號：IN02-22423230、

IN02-25423230

10

帶涂層一次性使用內(nèi)窺鏡活體取樣鉗

該產(chǎn)品用于內(nèi)窺鏡下鉗取消化道活體組織樣本，規(guī)格型號：MTN-BF-23/18-A-C、MTN-BF-23/16-A-C、MTN-BF-23/23-A-C

11

靛胭脂粘膜染色劑

該產(chǎn)品用于消化道粘膜染色，該產(chǎn)品特點：靛胭脂不被吸收，也不和粘膜結合，水可沖洗掉，經(jīng)腸道排出體外。規(guī)格型號：MTN-DYZ-15

12

生殖道病相關原體核酸檢測

（一）沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測試劑盒

★1、用于對男性尿道樣本和女性宮頸樣本中沙眼衣原體、淋球菌、解脲脲原體DNA的定性檢測。

★2、PCR-熒光探針法，采用特異性引物，結合特異性的Taqman熒光標記探針技術，通過熒光自動PCR儀，進行同步核酸擴增與檢測。

3、有內(nèi)標，對檢測過程進行有效質量控制

4、性能指標：最低檢出量為20copies/反應，特異性達99%以上,靈敏度達96%以上。

5、適用于市面上單通道以上的絕大部分熒光PCR儀

（二）生殖道感染病原體核酸檢測試劑

★1、用于定性檢測男性尿道分泌物、女性宮頸細胞樣本中淋球菌（NG）、沙眼衣原體（CT）、解脲脲原體（Uuu、Uup1、Uup3、 Uup6、Uup14）、人型支原體（MH）、生殖支原體（MG）、單純皰疹II型（HSV-II）病院微生物，并對解脲脲原體進行部分分型檢測。

★2、PCR+導流雜交法，采用生物素標記的多條特異性引物對淋球菌、沙眼衣原體、解脲脲原體、人型支原體、生殖支原體、單純皰疹II型的DNA片段進行PCR 擴增，將擴增產(chǎn)物與標記特異性探針的尼龍膜在導流雜交儀上進行導流雜交，然后通過化學顯色對結果進行判讀。

3、性能指標：NG最低檢出限為1*10⁴FU/ml； CT最低檢出限為1*10⁴IFU/ml； Uuu、Uup1、Uup3、Uup6、Uup14、Mh、Mg最低檢出限為1*10⁴CCU/ml；HSV-II最低檢出限為1*10⁴ TCID50/ml

4、適用于醫(yī)用分子導流雜交儀。

13

乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑

★1、用于對臨床血清或血漿標本中的乙型肝炎病毒(HBV)核酸DNA的定量檢測。

★2、PCR-熒光探針法，采用特異性引物，結合特異性的Taqman熒光標記探針技術，通過熒光自動PCR儀，進行同步核酸擴增與檢測。

3、本試劑設置了HBV內(nèi)標，通過檢測內(nèi)標可有效監(jiān)控整個試劑盒操作流程。

4、性能指標：最低檢出量為30 IU/ml

5、適用于市面上兩個通道以上的絕大部分熒光PCR儀。

14

藥物基因

（一）人類MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒

★1、PCR-熒光探針法

★2、有UNG/dUTP防污染體系，有內(nèi)標。

3、結果判讀：結果判讀無需計算★CT值，根據(jù)擴增熒光曲線信號或者終點熒光值即可判讀。

4、檢測位點數(shù)：1個

（二）人類SLCO1B1和ApoE基因多態(tài)性檢測試劑盒

★1、PCR-熒光探針法

★2、有UNG/dUTP防污染體系，有內(nèi)標。

3、結果判讀：結果判讀無需計算★CT值，根據(jù)擴增熒光曲線信號或者終點熒光值即可判讀。

★4、檢測位點數(shù)：4個

（三）人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒

★1、PCR-熒光探針法

★2、有UNG/dUTP防污染體系，有內(nèi)標。

3、結果判讀：結果判讀無需計算★CT值，根據(jù)擴增熒光曲線信號或者終點熒光值即可判讀。

★4、檢測位點數(shù)：3個

（四）人類CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒

★1、PCR-熒光探針法

★2、有UNG/dUTP防污染體系，有內(nèi)標。

3、結果判讀：結果判讀無需計算★CT值，根據(jù)擴增熒光曲線信號或者終點熒光值即可判讀。

★4、檢測位點數(shù)：2個

15

腺病毒抗原檢測試劑盒

★1、用于檢測人糞便中的 40 和 41 型腺病毒

★2、利用免疫層析原理或膠體金法。

3、本試劑與其它腸道病原不存在交叉反應。

16

大便殘渣試劑

1.儀器配套與原廠家的糞便有形成分質控品（提供有形成份質控品注冊證）、FOB和轉鐵蛋白多水平非定值質控品（提供國家食品藥品監(jiān)督管理局檢測報告），確保結果準確。
2.流動石英計數(shù)池，通道數(shù)≥2通道，旋轉攪拌混勻，混勻旋轉速度可調(diào)，顯微鏡物鏡≥2個，開機自動對焦，全自動一鍵對焦功能。
3.彈夾≥5個卡盒，試劑位≥200個，批量標本間儀器可同時設定并檢測≥3個不同反應時間的項目，根據(jù)免疫學反應的特性，糞便隱血設定3-5分鐘，輪、腺病毒設定10-15分鐘，幽門螺桿菌設定10-15分鐘
4.采集杯2層濾網(wǎng)3腔體。
檢測速度 ≥ 85個標本/小時（提供CFDA檢測報告證明儀器速度達到此標準）
5.檢測紅細胞、白細胞、真菌、脂肪球、蟲卵等成分及膠體金項目例如糞便隱血、轉鐵蛋白、輪、腺病毒、幽門螺旋桿菌、鈣衛(wèi)蛋白、等項目

17

真菌G試驗，內(nèi)毒素

（一）真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測試劑盒
★1、用于定量檢測人血漿或血清中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖含量 
2、配套產(chǎn)品：質控品、無熱原吸頭、無熱原采血管（血清管） 、反應試管
★3、原理：動態(tài)顯色法 
4、性能指標：

? 靈敏度：10pg/ml

? 特異性：≤1.0EU/ml的脂多糖標準品溶液不反應 

? 準確性：相對偏差≤15%

? 線性范圍：10~500pg/ml，相關系數(shù)絕對值|r|≥0.990
 
（二）革蘭氏陰性菌脂多糖檢測試劑盒
★1、用于定量檢測人血液LPS的含量 
2、 配套產(chǎn)品：質控品、無熱原吸頭、無熱原采血管（血漿管） 反應試管
★3、原理：動態(tài)濁度法 
4、性能指標
? 靈敏度：0.005EU/ml
? 特異性：≤500pg/ml的(1-3）-β-D葡聚糖標準品溶液不反應 
? 準確性：相對偏差≤15%
? 線性范圍：0.005~0.25EU/ml，相關系數(shù)絕對值|r|≥0.990

18

百日咳

★1、樣本要求：血清、血漿、全血
2、檢測范圍：0-500IU/ml
★3、膠體金法

19

腺苷脫氨酶

★1、方法：酶法

★2、適用于貝克曼AU系列生化分析儀

3、性能指標

?線性范圍∶大于120U/L。。準確度∶相對偏差≤20.0%;
?精密度∶批內(nèi)CV<6.0%;批間相對極差≤10.0%;

20

骨松項目

（一）N-MID Osteocalcin骨鈣素檢測試劑盒

1、免疫測定法體外定量測定人血清和血漿中的N-MID骨鈣素。

★2、采用夾心法原理。

★3、檢測范圍：0.500-300 ng/mL

4、適用儀器：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、Cobas e411、e601、e602

（二）β-Crosslaps/serum β-膠原特殊序列檢測試劑盒

★1、采用夾心法原理。

★2、檢測范圍：0.010-6.00ng/mL 或10-6000pg/mL

3、適用儀器：MODULAR ANALYTICS E170、Cobas e411、e601、e602

4、功能靈敏度高，0.07ng/mL

（三）PTH甲狀旁腺素檢測試劑盒

1、該免疫測定法適用于人血清和血漿中完整的甲狀旁腺激素的體外定量檢測。

★2、采用夾心法原理。

★3、檢測范圍:1.20-5000 ng/mL或0.127-530 nmol/L

4適用儀器：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、Cobas

（四）total P1NP總I型膠原氨基端延長肽檢測試劑盒

1、用于以免疫測定法體外定量檢測人血清或血漿中的總P1NP。

★2、采用夾心法原理。

★3、檢測范圍：5-1200 ng/m

4、適用儀器：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、Cobas e411、e601、e602。

（五）Vitamin D Total25-羥基維生素D檢測試劑盒

★1、采用競爭法原理。

★2、檢測范圍：3.00-70.0 ng/mL或7.50-175 nmol/L

3、適用儀器：MODULAR ANALYTICS E170、Cobas e411、e601、e602。

（六）IL-6白介素6檢測試劑盒

★1、采用夾心法原理。

★2、測量范圍 ：1.5-5000 pg/mL

3、適用儀器：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、e601、e602。

（七）定標液

Calset N-MID Osteocalcin骨鈣素、Calset β-CrossLaps/Serumβ-膠原特殊序列、Calset PTH 甲狀旁腺素、Calset total P1NP總I型膠原氨基酸延長肽、Calset Vitamin D Total25-羥基維生素D、Calset IL-6 白介素6等以上6中試劑的試劑配套定標液

（八）Precicontrol Multimarker多標記物質控品

IL-6、C肽、生長激素的質控品

（九）Precicontrol Varia 免疫多項質控品

Vitamin D Total25-羥基維生素D、總I型膠原氨基端延長肽、PTH、β-Crosslaps/serum、骨鈣素等項目的質控品